pharmacy.eu - Apotheke - Geschichte d. Apotheken - Herstellung - Qualitätssicherung - Versandapotheke - Pflanzenheilkunde - Kontakt


Herstellung von Arzneimitteln

Im arzneimittelrechtlichen Sinne versteht man unter “Herstellen“ das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen, Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Medikamenten. Unter Herstellen versteht man in diesem Sinne also nicht alleine das Zusammenmischen einzelner Grundstoffe, sondern bereits das Abfüllen eines Medikamentes aus einem Standgefäß, die Kennzeichnung und seine anschließende Abgabe an einen Kunden.
Grundsätzlich werden in Apotheken drei Herstellungsarten unterschieden: Rezeptur, Defektur und Großherstellung. Diese drei Herstellungsarten sollen in der Folge kurz erläutert werden.
Rezepturarzneimittel sind Arzneimittel, die auf Kundenwunsch oder Verschreibung des Arztes hin einzeln hergestellt werden. Das Spezifische dieser Arzneimittel ist also, dass sie nicht schon vorab abgabefertig hergestellt werden, sondern erst vor Ort vom Apotheker, beispielsweise aus einem Standgegfäß, für den Kunden abgefüllt werden. Aus Gründen der Praxis füllen Apotheker solche Arzneimittel, die vom Kunden häufig nachgefragt werden, jedoch schon im voraus als „verlängerte Rezeptur“ ab. Die „verlängerte Rezeptur“ stellt einen Sonderfall der Defektur dar. Bei der Herstellung ist der Apotheker an die Rezeptur gebunden, das heißt, er darf keine anderen Stoffe als die vom Verschreibenden angegebenen verwenden, außer diese haben keine medizinische Wirkung. Es besteht weiterhin ein Substitutionsverbot, der Apotheker darf also auch keine anderen Stoffe mit gleicher Wirkung abfüllen. Der Apotheker ist selbstverständlich auch an die Verschreibungspflicht gebunden, er darf also verschreibungspflichtige Stoffe nur dann abfüllen und für einen Kunden Mischen, wenn dieser ein ärztliches Rezept hat. Kann er ein solches allerdings vorzeigen, ist es dem Apotheker nicht erlaubt die Anfertigung und Abgabe des Medikamentes zu verweigern, egal ob aus Gründen der Rentabilität oder des Aufwands. Diese Verpflichtung nennt man Kontrahierungszwang.
Unter Defektur versteht man das Anfertigen von Arzneimitteln im Voraus im Rahmen des normalen Apothekenbetriebes. Die Anzahl der im Voraus angefertigten Einheiten ist dabei streng limitiert. Die Defektur stellt damit vor Allem eine Mengenbegrenzung dar und macht keine Angabe darüber, ob das Medikament verschreibungspflichtig ist oder nicht. Von Fertigarzneimitteln dürfen 100 Packungen pro Tag vorrätig sein, im Vorratsgefäß darf sich maximal eine Menge befinden, die 100 Einzelportionen entsprechen würde.
Die Großherstellung von Medikamenten ist schließlich nur im Rahmen des normalen Apothekenbetriebes gestattet. Jede Apotheke darf also nur so viele Medikamente herstellen, wie an die eigene Kundschaft abgegeben werden kann. Die Abgabe in größeren Mengen an andere Apotheken oder Großhändler ist nur dann erlaubt, wenn die Apotheke eine behördliche Herstellungserlaubnis nach §13 AMG besitzt. Für die Belieferung eines Krankenhauses gilt eine Sonderregelung. Hier genügt es, wenn zwischen Apotheke und Krankenhaus ein Versorgungsvertrag besteht.


Literatur:         - Fischer/ Kaufmann/ Kircher/ Wunderer: Apothekenpraxis für PTA, Teil I, Kap.2.                         Stuttgart, 2002.

Copyright (C) 2007 I.P.C. All rights reserved.