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Prüfung und Qualitätssicherung bei Arzneimitteln

Die in einer Apotheke hergestellten Arzneimittel müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Aus diesem Grund sind vor der Herstellung sämtliche Ausgangsstoffe auf ihre Qualität hin zu überprüfen. Unter einwandfreier Qualität versteht man nach dem Arzneibuch vor Allem die Erfüllung der Anforderungen Identität, Reinheit und Gehalt.
Je nach Ausgangsstoff können die Untersuchungen zur Feststellung von Identität, Reinheit und Gehalt sehr aufwendig sein. Aus diesem Grund ist es den Apotheken auch gestattet, die Prüfung außerhalb der Apotheke von berechtigten Betrieben durchführen zu lassen. Diese müssen ihre Prüfung durch ein Prüfzertifikat bescheinigen. Diese Vorgehensweise ist aus Kostengründen die Praxis.
Über die durchgeführte Prüfung muss der prüfende Betrieb ein Prüfprotokoll anfertigen. Der Gesetzgeber schreibt dabei keine genaue Form, weder über Art, noch über Umfang, vor. Aber als allgemein anerkannt gilt, dass eine pauschale Zusammenfassung der Einzelprüfungen nicht ausreichend ist.
Es muss also ersichtlich und nachvollziehbar sein, welche Prüfungen vorgenommen wurden und mit welchem Ergebnis. Besteht dieses Ergebnis aus einem Wert, so muss dieser angegeben werden. Bei der Prüfung von Drogen kann angegeben werden, welche Bestandteile identifiziert wurden (z.B.: Beidseitig behaarte Blätter, Stengelteile, Blütenfarbe etc.).
Wurden Stoffe oder Medikamente noch nicht, oder noch nicht ausreichend, geprüft, so müssen diese gesondert gelagert und gekennzeichnet werden, um eine Verwendung auszuschließen. Diese gesonderte Lagerung bezeichnet man als „Quarantäne“. Medikamente, die längere Zeit gelagert wurden, sind nach einer angemessenen Zeit erneut auf ihre Qualität hin zu überprüfen. Besonders auf die Qualitätsmerkmale, die sich im Laufe der Zeit ändern können.
Auch Fertigarzneimittel muss der Apotheker zumindest stichprobenartig überprüfen. Dabei kann er sich allerdings auf eine Sinnesprüfung beschränken, wenn er diese für ausreichend hält. Es gibt keine Vorschriften über den Umfang solcher Prüfungen, es wird aber empfohlen eine Packung pro Tag zu überprüfen. So werden von allen Apotheken in Deutschland ungefähr 22000 Stichproben pro Tag durchgeführt, was einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung leistet, denn wird eine mangelhafte Medikamentenpackung entdeckt, erfahren alle übrigen Apotheken durch die Fachpresse davon. Mittlerweile werden diese Mitteilungen aber auch über das Internet veröffentlicht und sind so noch schneller und direkter einsehbar. Stellt ein Apotheker einen Mangel fest, der unzweifelhaft auf den Hersteller zurückzuführen ist, muss er dies sofort der zuständigen Behörde mitteilen. Über die Prüfung ist ein Protokoll anzufertigen, das mindestens folgende Angaben enthalten muss: Den Firmennamen des herstellenden Pharmaunternehmens, die Bezeichnung und Darreichungsform des Medikaments, die Chargenbezeichnung, das Prüfdatum, das Prüfungsergebnis und die Unterschrift des prüfenden Apothekers.
Um die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden, zu gewährleisten, enthält die Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) in den §§ 6-11 Regelungen für die Herstellung von Arzneimitteln. Analoge Regelungen gibt es im Arzneimittelgesetz (AMG) für die industrielle Herstellung von Medikamenten.
Die Good Manufacturing Practices (GMP) regeln in Deutschland die Herstellungspraxis für Medikamente. Dabei müssen folgende Punkte beachtet werden: Die Herstellungsabläufe müssen eindeutig festgelegt, überprüft und abgesichert sein. Dies geschieht, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Da die Apotheke üblicherweise eine standardisierte Rezeptur oder eine Arzneibuch-Vorschrift zugrunde legt, sollte dies in der Regel der Fall sein. Die Apotheke muss ein geeignetes Herstellungsverfahren wählen und die Herstellung von qualifiziertem und geschultem Fachpersonal durchführen lassen. Andere, nicht mit der Arzneimittelherstellung in Zusammenhang stehende Personen, sollten möglichst keinen Zugang zu den Räumlichkeiten haben. Zudem muss die Herstellung in für diesen Zweck geeigneten Produktionsräumen stattfinden. Diese müssen ausreichend groß sein und eine möglichst geringe Keimbelastung aufweisen. Die benötigten Anschlüsse für Strom, Gas und Wasser müssen vorhanden sein, sowie alle für die Herstellung benötigten Gerätschaften.
Die verwendeten Materialien und Behältnisse müssen einwandfrei sein. Was die Ausgangssubstanzen (und die verwendeten Mengen) und den Herstellungsverlauf angeht, muss eine sorgfältige und lückenlose Dokumentation erfolgen. Ist die Produktion abgeschlossen sollte das Medikament umgehend, unter möglichst keimfreien Bedingungen, verpackt oder abgefüllt und schließlich gelagert werden. Arzneimittel, die portionsweise eingenommen werden müssen, müssen mit einer entsprechenden Dosierungsvorrichtung (Dosierlöffel, -pipette etc.) versehen werden.


Literatur:         - Fischer/ Kaufmann/ Kircher/ Wunderer: Apothekenpraxis für PTA, Teil I, Kap.3              und 4. Stuttgart, 2002.

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